聯係地址 :成都市成華區龍潭工業園成宏路68號世永國際2棟1單元502
電話 :028-84124120
手機 :18981965949/ 13608017573
工作QQ :409292396 121900608
聯係地址 :成都市成華區龍潭工業園成宏路68號世永國際2棟1單元502
電話 :028-84124120
手機 :18981965949/ 13608017573
工作QQ :409292396 121900608
從1月24日在南寧市召開的2011年全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉
,2011年醫療器械監管工作的重點為
:科學謀劃“十二五”期間的醫療器械監管工作
,積極推進醫療器械監管體係建設
,全力做好《醫療器械生產質量管理規範》的實施工作
。
據悉
,“十一五”期間
,我國醫療器械監管工作取得了明顯成效
:基礎設施和技術支撐體係建設不斷加大
,醫療器械標準數量達到982項
;法規體係逐步完善
,製訂發布了110多個規範性文件
;注冊管理水平全麵提升
,完成43項技術審查指導原則的編寫
,發布20項審查急需的指導原則
;醫療器械市場秩序穩中向好
,注銷醫療器械注冊證和撤回申請1228個,注銷生產企業許可證1029家
,撤銷15家
。
國家食品藥品監管局副局長邊振甲在會上指出
,2011年
,首先要科學謀劃好“十二五”期間醫療器械監管工作
。要認真總結“十一五”規劃實施的經驗
,查找問題和存在的差距
,明確五年發展目標
、主要任務和建設重點
,提出切實可行的措施
。其次
,要積極推進醫療器械監管體係建設
,全力做好《醫療器械生產質量管理規範》的實施工作
。2011年是《醫療器械生產質量管理規範》開始實施的第一年,各地要配備充足監管資源和力量
,及時了解實施過程中發現的問題
,努力研究解決
,確保順利有效實施
。與此同時
,要以此為契機
,創新監管手段
,加大監管力度
,嚴厲打擊生產製售假冒偽劣醫療器械產品行為
。
會議部署了2011年醫療器械監管重點工作
,包括配合有關部門繼續做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作
;繼續加強醫療器械標準的製修訂工作
;繼續做好醫療器械注冊審批工作
;繼續做好醫療器械生產
、經營監管工作
。此外
,還要開展相關調研工作
,采取有力措施
,進一步推進醫療器械不良事件監測和再評價工作
,並在去年重點監測的基礎上
,選擇部分產品開展重點監測等
。
聯係地址 :成都市成華區龍潭工業園成宏路68號世永國際2棟1單元502