醫療器械監管“十二五”工作思路明確

 在總結“十一五”期間醫療器械監管工作經驗的基礎上 ，2011年全國醫療器械監管工作會議明確了“十二五”期間醫療器械工作的目標和主要任務 。
 
　　目標:監管法規和標準體係更加完善 ；技術支撐體係更加健全有力 ；審評審批機製更加科學高效 ；群眾用械安全有效得到更好保障 ；黨風廉政工作進一步加強 。
 
　　主要任務 ：一是繼續加強醫療器械審評審批能力建設 。努力建立健全器械審評機構 ，推進審評機製改革 ，進一步完善審批製度 ，提高注冊審批工作質量和效率 。繼續開展技術審評指導原則的製定工作 。加強對技術審評人員的培訓 。進一步完善審評專家庫的管理 ，充分發揮專家的作用 。
 
　　二是著力加強醫療器械監管基礎性工作 。健全醫療器械標準管理體係 ，探索建立有中國特色的標準管理模式和機製 。繼續加強標準製修訂工作 ，加大標準基礎研究和驗證力度 ，不斷提高標準製修訂質量 。建立醫療器械標準物質的研究和參考測量實驗室 。加強與國際標準化組織的交流與合作 。研究建立醫療器械標準網絡信息平台 ，提高標準管理和技術服務的工作效率和水平 。加大醫療器械檢測機構建設的支持力度 ，進一步完善基礎設施建設 ，加強人才隊伍建設 。科學合理地規劃醫療器械檢測機構的布局 ，完善檢測機構認可辦法和監督管理機製 。完善醫療器械專業實驗室 ，重點開展與醫療器械電氣安全 、電磁兼容 、生物安全性等檢測相關的裝備建設 。完善醫療器械臨床試驗機構管理製度 。製定醫療器械臨床試驗管理規範 ，完善醫療器械臨床試驗審批程序 。配合國家局藥品監管信息係統二期工程建設 ，建立完善醫療器械標準管理 、審評審批 、生產經營監管和不良事件監測等信息體係 。
 
　　三是切實加強醫療器械日常監管和不良事件監測能力建設 。穩步推進《醫療器械生產質量管理規範》的全麵實施 。重點加強高風險醫療器械生產企業的日常監管 ，針對重點產品組織質量管理體係專項檢查 。製定重點品種經營質量管理規範 ，逐步理順經營監管秩序 。加強醫療器械不良事件監測機構和隊伍建設 。進一步完善不良事件監測報告製度 。選擇使用廣泛且風險高的產品開展不良事件重點監測和再評價工作 。
 
　　四是積極開展醫療器械監管戰略性研究 。結合醫療器械監管的客觀需要 ，組織開展美國 、歐盟和日本等發達國家與地區醫療器械監管法規的比較性研究 、我國醫療器械行業發展現狀與預測的研究 、具有中國特色的醫療器械監管法規體係的方向性研究 、我國醫療器械監管技術支撐體係（技術審評 、體係檢查、檢驗檢測 、不良事件報告監測與再評價）建設的研究 ，以及我國醫療器械監管工作信息體係建設的研究 。